【CMDE】优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管注册技术审评报告（CQZ2101008）

日期英文:2022-09-29

业务办理号：CQZ2101008

医疗器械产品注册技术审评报告

车辆繁体中文名字稱：优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管

品牌服务管理类目：然后类

申请表人名稱：兰州吉威医疔工艺品十分有限集团公司发达国家放射性药品进行监督控制局医疔设备能力审评服务中心

基本信息

一、个人当事人名号福建吉威医用工艺品现有企业

二、审请人居所烟台市高区沈阳市路 68 号

三、产生地此烟台市大连市路 68-2 号

技术审评概述

一、货品发展历程

（一）服务空间结构及根据

该物品由球囊扩展套管及球囊上的中成药镀层组合而成，球囊导管由球囊、远端管、调整管和近端管等组合而成。中成药镀层所含优美莫司和聚固化剂乙烷膜蛋白，中成药的用药量为 3μg/mm2。物品经固化剂乙烷杀菌，一个性选择。仓储货架可行期 2 年。

（二）服务应用范围内

用作微微血管的直径 2.0mm-2.75mm 原发冠状微血管微微血管病痛治愈。

（三）规格为/规格为

成品的尺寸型号见表 1。

表 1 尺寸规格型号尺寸规格表

（四）工做的基本原理

将產品卸料至小血液各种问题地方，顺利通过球囊充压发展血液陕窄部位。随着血液热挤压激光祛痘易因血液內膜过早增长等缘由影响再陕窄，涂覆于球囊上的 BA9 在球囊发展时迁移至靶血液策划并实现限制血液內膜增长的特效。

二、临床试验前论述评述

（一）厂品能论述

1.服务的技术让调查

类产品技巧耍求分析項目如表 2 已知：

表 2 的产品高技术需要的研究引言

2. 软件能力评说

厂品功能品价收录 YY0285.1-2017、YY0285.4-2017、《球囊扩张期picc导管报名技术水平查核引导的标准》中的论述工程流程，面向性药物适用量治疗涂层，论述了性药物适用量治疗表层发出功能、表层完正性、承载稳定可靠性、模拟利用后颗粒发出论述、表层坚实度、表层均匀分布性、球囊再折叠行态、石油醚留、性药物适用量治疗水平选定理论依据及测试方式、表层适用量选定、残渣辨认、摸拟利用等工程流程。

（二）生物工程相匹配性

理论依据 GB/T 16886 系列厂品细则，积极开展了生态学混溶性评估。做好了组织细胞致毒、皮膚致敏冲击试验、皮内发生反应、呼吸功能衰竭周身致毒、溶血、凝血酶（PTT）、肚子里血栓成型、移植、隐性基因致毒、生殖中心致毒等项目地评估。根据口服药及媒体与我们身体长时间接处的的投资风险存在，填写了产品的可沥滤物分享评估书和毒理学的投资风险存在评估评估书、口服药的可靠性素材、媒体聚环氧漆防锈漆乙烷产生事情的支技性素材。报考人还填写了具有聚环氧漆防锈漆乙烷和 BA9 口服药的电气支架厂品市场销售利用事情。厂品生态学混溶性的投资风险存在可联受。

（三）过滤除菌

申诉了商品的消毒处理查证申请书，商品适用丙稀酸乙烷消毒处理，无菌绝对层次为 10-6，给出了消毒处理微生态学和物理上的能检测申请书。提交了丙稀酸乙烷无留下量和 2-氯工业乙醇无留下量测试软件申请书。

（四）好产品可以效期和标签印刷

该物品很好的期为十几年。提交申报者展示了仓储货架很好的期时时损坏核验报告书。比如物品安全稳相关性、再生完美性和仿真装卸搬运核验。

（五）食草动物实验

申批人主要包括猪三维模型各分为深入开展了胃中实用能力、稳定性、体内药代干劲学及机构生长的食草动物应力测试研究方案。

三、临床药理评测详述

申请表人使用诊疗药学实验检验实验设计的概念路线落实诊疗药学实验检验评介，诊疗药学实验检验实验设计的概念选择前瞻性、多中心站、个数、盲法、垂直相较比较、优效性设计的概念，诊疗药学实验检验试验共入组 206 例受试者，在这其中实验设计的概念组 105 例，相较比较组 101 例。相较比较组受试者使用一般的球囊扩长连接管（Powerline）疗法。

诊疗治愈耐压试验的主耍是品价目标值为 9 六三六八个月大时间间隔时间间隔左右恶变节段内骨转移管腔丢失（恶变关卡甚至受试者关卡）。主耍品价目标值为进入手术治愈成公率（主耍有器戒顺利、恶变顺利及诊疗治愈顺利）；酱紫 9 六三六八个月大时间间隔时间间隔左右的再短浅率；酱紫、酱紫 30 天、6 六三六八个月大时间间隔时间间隔左右、9 六三六八个月大时间间隔时间间隔左右、12 六三六八个月大时间间隔时间间隔左右时器戒有关的心力管诊疗治愈和好终端，即靶恶变失效（TLF），主耍有心源性死视频、靶微血官冠心病及诊疗治愈临床表现能够的靶恶变血运改造（CD-TLR）。防护性品价玩法主耍有酱紫、酱紫 30 天、6 六三六八个月大时间间隔时间间隔左右、9 六三六八个月大时间间隔时间间隔左右、12 六三六八个月大时间间隔时间间隔左右主耍是无良心力管案件会出现率（受试者主耍有心源性死视频或全因死视频、各个冠心病、靶恶变/靶微血官血允改造、重复进入手术治愈或冠状冠状动脉旁路植入式的和好终端）、恶变扩充处血栓会出现率（受试者主耍有早期、骨转移及极骨转移时间间隔范畴内，判断的、可能会的恶变扩充处血栓）、无良案件、器戒不足。

临床药理实验室检测然而呈现：在 FAS 集，其具体考核评判的技术指标图 9 六六个月左右大不典型增生节段内后期管腔遗失（不典型增生标准）实验室检测组为 0.17±0.32mm，对照组为 0.29±0.35mm，相互影响有计算表格表格学真正重大效果（P=0.0034）；实验室检测组与对比组的组间差的技术指标图值-0.11mm，95%置信时间车为（-0.2111， -0.0189）mm。其具体考核评判的技术指标图 9 六六个月左右大不典型增生节段内后期管腔遗失（受试者标准）实验室检测组为 0.17±0.32mm，对比组为 0.29±0.35mm，相互影响有计算表格表格学真正重大效果（P=0.0043），实验室检测组与对比组的组间差值为-0.12mm，95%置信时间车为（-0.2141，-0.0165）mm 。在 PPS 集，其具体考核评判的技术指标图 9 六六个月左右大不典型增生节段内后期管腔遗失（不典型增生标准）实验室检测组为 0.16±0.29mm，对比组为 0.30±0.35mm，相互影响有计算表格表格学真正重大效果（P=0.0010）。实验室检测组与对比组的组间差的技术指标图值-0.14mm， 95%置信时间车为（-0.2361，-0.0486）mm。其具体考核评判的技术指标图 9 六六个月左右大不典型增生节段内后期管腔遗失（受试者标准）实验室检测组为 0.16± 0.29mm ，对照组为 0.30 ± 0.35mm ，相互影响有计算表格表格学真正重大效果（P=0.0011），实验室检测组与对比组的组间差的技术指标图值-0.14mm，95%置信时间车为（-0.2389，-0.0472）mm。

主次好评评价指标导致提示：1.在 FAS 集，检测组买入好率为 94.29%，较组为 92.08%。在 PPS 集，检测组买入好率导致为 94.38%，较组为 90.91%。组间较好导致均提示地域差别的性无统计目的价值。2.在 FAS 集，检测组拆线后 9 月时间再梗塞率有 7.45%，对照组为 12.50%。在 PPS 集，检测组拆线后 9 月时间再梗塞率有 7.69%，较组为 11.96% 。组间较好导致均提示地域差别的性无分析目的价值。3. 在 FAS 集，检测组靶炎症未能率在拆线后至康复前、拆线后 30 天、拆线后 6 月时间、拆线后 9 月时间及拆线后 12 月时间分別为 0.95%、0.95%、 0.95%、6.67%及 6.67%，较组在拆线后至康复前、拆线后 30 天、拆线后 6 月时间、拆线后 9 月时间及拆线后 12 月时间的靶炎症未能率分別为 1.98%、2.97%、5.94%、12.87%及 13.86%，组间较好导致提示差异无分析目的价值。在 PPS 集，检测组拆线后至康复前、拆线后 30 天、拆线后 6 月时间、拆线后 9 月时间及拆线后 12 月时间的靶炎症未能率分別为 1.12%、1.12%、1.12%、7.87%及 7.87%，较组拆线后至康复前、拆线后 30 天、拆线后 6 月时间、拆线后 9 月时间及拆线后 12 月时间的靶炎症未能率分別为 2.27%、3.41%、5.68%、13.64%及 14.77%，组间较好导致提示地域差别的性无分析目的价值。

人身稳定性评估可是界面显示：耐压实验设计组加权平均 15 例受试者构成重点不真心微静脉恶性事故，在这之中所以冠心病 1 例，丝毫重复血运重造 14 例，治疗后至转院前、治疗后 30 天、治疗后 6 月大、治疗后 9 月大及术后 12 月大的重点不真心微静脉恶性事故构成率差别为 0.95%、0.95%、 1.90%、13.33%及 14.29%，无全因消失恶性事故构成。参考组加权平均 22 例受试构成者重点不真心微静脉恶性事故，在这之中全因消失 2 例，所有冠心病 4 例，丝毫重复血运重造 19 例，治疗后至转院前、术后 30 天、治疗后 6 月大、治疗后 9 月大及治疗后 12 月大的重点无良心微静脉恶性事故构成率差别为 1.98%、3.96%、6.93%、18.81%及21.78%。重点不真心微静脉恶性事故组间无核算学对比分析。耐压实验设计组无病变发展处血栓构成，参考组构成率有 1.98%。无良恶性事故构成率和加重无良恶性事故构成率组间无核算学对比分析。耐压实验设计健身器戒构成 1 例器械瑕疵，耐压实验设计健身器戒没法用微静脉近端至远端靶坏死处，给予更换健身器戒后在即至靶坏死处，达到的操作。

结合以上，临床研究知料符合规范水平审评规范。

四、产品设备开始反击安全隐患界定

（一）隐患探讨

按照《YY/T 0316-2016 医疔仪器安全分险经营对医疔仪器的应用》，对该护肤品确定安全分险研究。对近几年之比及可估计安全分险运用了安全分险控住对策，经综合性评介，在近几年认识技术水平上，人为该护肤品受惠/利好达到安全分险。

（二）提醒及注意地方地方

为保证质量用械人身安全，需要符合情况使用说明中问题提示这问题

1. 安全提示

·必须审慎地选择患者，因为使用此类器械可能会导致亚急性血栓形成、血管并发症和/或出血事件的相关风险。

·对优美莫司和聚环氧乙烷过敏的患者若使用此器械可能会出现过敏反应。 应由接受过相关培训的专业人士来完成手术的操作。

·球囊扩张压力不应超过最大推荐充盈压力。

·请使用前认真核实，不要使用超过有效期的产品。

·使用本产品的医院必须具备在发生潜在损伤或出现危及生命的并发症时能够快速、紧急处理的条件。

·本产品在出厂前已经过灭菌处理。仅供一次性使用，请勿自行灭菌重复使用。

·在使用前，请仔细检查包装，不要使用包装破损的产品。

·为减少球囊过度充盈的危险，建议采用带压力表(经过校准)的充盈压力泵。

·在使用产品前，请仔细阅读产品说明书。

2. 还要注意方式方法

·本品仅为一次性使用的医疗器械，不能将其重复消毒或使用。注意产品的“失效日期”，必须在标注的失效日期前使用。

·不要摩擦或刮伤球囊上的涂层。

·如因物理或化学损伤造成球囊涂层磨损者，请勿使用。

·为了防止药物球囊穿过狭窄血管时球囊上的药物涂层脱落，建议使用 PTCA 球囊对病变进行预扩张。

·在进行球囊扩张前必须确认选择合适型号规格的产品。

·从包装取出球囊导管及通过止血阀时必须极度谨慎，以保证球囊系统完好无损或始终保持无菌状态。

·请勿过早扩张球囊。不得超出建议的球囊最大推荐充盈压力。

·如果您在导管插入期间明显感觉到任何阻力，不得再用力推动导管。此阻力能损害球囊导管。如果通过导引导管向前推动球囊导管时还存在阻力，请撤回整套传输系统。

·如需要，同一球囊可以进行二次扩张。为避免药物过量，不要使用第二个球囊对同一病变进行重复扩张。

·如果没有按照上述步骤操作和/或过度用力推送或回撤导管，则可能导致导管配件的脱落或损坏。

·如方便办理下另一个毛细血管或癌变而要留存导丝当今的位置时，则将导丝落到原位上，只可移动管的全部的一些全部的配件价格。

（三）宜忌证

美丽莫司铝层冠状动脉血管球囊扩展套管关闭于接下来事实上：

1.来源于抗血小板计数和/或抗凝方法禁记的客户

2.没法对其进行经皮球囊心血管塑压术的自身

3.对造影剂过敏反应者

4.对漂亮莫司举例衍生品物过敏性鼻炎者

5.对聚环氧漆乙烷过敏症者

6.不适应用买入水平进行治疗的变病

7.一些受阻于球囊推送或球囊扩长的退变（如造成结节病变、靶退变扭转等）

8.脾肾脑等很重要人体系统工作衰弱者

9.怀孕期间的或蒲乳期期家庭妇女

10.经加工后，冠状冠状动脉靶血液依然是闭塞导至球囊不可利用

11.心源性失血性休克

综合评价意见

本审核类企业产品应归去企业创新治疗设备设备（去企业创新代码：CQTS2100097）。前提《治疗设备设备督察标准化管控实施条例》（吉林省人民政府令第 739 号）、《治疗设备设备注册申请的的与登记备案标准化管控辦法》（发达国家股票市场督察标准化管控质监总局令 2021 年第 47 号）等涉及到的治疗设备设备法律与模块化规范性文件，经对申请办理人去提交的注册申请的的审核基本资料做平台如何评价,审核类企业产品合乎稳定性、行之实效性的要求，合乎当前的认知平均水平，改进措施准予注册申请的的。

返回列表

医疗器械创新网

【CMDE】优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管注册技术审评报告（CQZ2101008）