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医疗器械强制性行业标准变更与废止

年份:2022-09-13
2020年8月9日,发达国家国家药品监督管理局局发布消息《关于92项医疗器械强制性行业标准和在研项目转化为推荐性行业标准和在研项目的公告(2022年第76号)》《关于废止YY 1075-2007《硬性宫腔内窥镜》等20项医疗器械强制性行业标准的公告(2022年第75号)》

结合医治运动器具直接性原则规范提升测评本职工作结果,部委国家食品药品局将《皮肤科晶状体彩超摘除和玻璃钢体切除术机 》等86项医治运动器具直接性职业原则规范应用为建议性职业原则规范(附近1)。自公开哪日起,综上所述原则规范简称由YY转变成YY/T,原则规范按序号和每年简称没变。时候,将《肾脏器官rf射频消融的治疗机 》等6项医治运动器具直接性职业原则规范在研工作应用为建议性职业原则规范在研工作(附近2),现应予以公开。

126邮件:

86项医疗器械强制性行业标准转化为推荐性行业标准列表

号码

原标准的代号

的标准名字

还原成后标准化代号

    1

  YY 0766-2009

骨科晶状体超声清洗摘除和波璃体肿瘤切除的设备

YY/T 0766-2009

2

YY 0109-2013

医疗用具超声心动图吸雾器

YY/T 0109-2013

3

YY 0460-2009

mri洗牙齿仪器

YY/T 0460-2009

4

YY 0767-2009

超音波五彩血供激光散斑整体

YY/T 0767-2009

5

YY 0104-2018

三棱针

YY/T 0104-2018

6

YY 0833-2020

手部后加压保健理疗主设备适用系统的标准

YY/T 0833-2020

7

YY 0951-2015

侵扰电诊治机

YY/T 0951-2015

8

YY 0776-2010

脾脏rf射频消融诊治的设备

YY/T 0776-2010

9

YY 0860-2011

心理频射消融冶疗环保设备

YY/T 0860-2011

10

YY 0950-2015

气压表弹道式身体外气压波根治产品

YY/T 0950-2015

11

YY 0322-2018

高频率电灼制疗仪

YY/T 0322-2018

12

YY 0898-2013

亳米波手术治疗机器

YY/T 0898-2013

13

YY 0900-2013

减脂徒步训炼台

YY/T 0900-2013

14

YY 0901-2013

红外光谱医疗的设备

YY/T 0901-2013

15

YY 0952-2015

医用品控温毯

YY/T 0952-2015

16

YY 0003-1990

病房

YY/T 0003-1990

17

YY 1057-2016

医用品脚蹬旋钮通用性水平前提条件

YY/T 1057-2016

18

YY 0001-2008

身体带来砂砾石设施设备的技术规定要求

YY/T 0001-2008

19

YY 0290.5-2008

眼科整形光纤激光切割机的  人工客服晶状体  第5大部分:生物技术相融性

YY/T 0290.5-2008

20

YY 0633-2008

护眼实验室设备 间接的检眼镜针孔摄像头

YY/T 0633-2008

21

YY 0675-2008

护眼实验仪器 同视机

YY/T 0675-2008

22

YY 0676-2008

护眼医疗仪器 生理盲点计

YY/T 0676-2008

23

YY 0787-2010

眼科医生测试仪器 角膜地貌图仪

YY/T 0787-2010

24

YY 1080-2009

眼科整形检测仪器 单独检近视镜

YY/T 1080-2009

25

YY 0847-2011

医疗器械内窥镜 内窥镜设备 取石网篮

YY/T 0847-2011

26

YY 0862-2011

皮肤科光学元件 眼内填冲物

YY/T 0862-2011

27

YY 0065-2016

眼科医生检测仪器 裂缝灯体视显微镜

YY/T 0065-2016

28

YY 0069-2009

强制气管道窥镜使用规范

YY/T 0069-2009

29

YY 0788-2010

眼科整形实验室设备 超小型角膜刀

YY/T 0788-2010

30

YY 1081-2011

医疗用具内窥镜 内窥镜功能表实现供给充足设备 冷面光源

YY/T 1081-2011

31

YY 1298-2016

医用品内窥镜 软胶囊式内窥镜

YY/T 1298-2016

32

YY 0068.2-2008

医疗器材内窥镜 固定性内窥镜 第2个部分:机械性能力及检查措施

YY/T 0068.2-2008

33

YY 0678-2008

医疗器具微冻普外进行治疗主设备特性和可靠

YY/T 0678-2008

   34

YY 1028-2008

弹性纤维上化解道内窥镜

YY/T 1028-2008

35

YY 0285.5-2018

血液内软管两次性动用没有细菌软管第5位置:套针外周picc导管

YY/T 0285.5-2018

36

YY 0450.2-2003

做次性的使用没有细菌淋巴管内picc导管辅助件 第2位置:套针外周管管塞

YY/T 0450.2-2003

37

YY 0030-2004

腹膜透析管

YY/T 0030-2004

38

YY 0332-2011

种植式给药器

YY/T 0332-2011

39

YY 0483-2004

做次性安全使用肠营养品管、肠给养器以及链接件 开发与检测措施

YY/T 0483-2004

40

YY 0488-2004

1次性食用无菌操作人体直肠连接管

YY/T 0488-2004

41

YY 0489-2004

多次性运用无菌室吸引picc导管及铺助器戒

YY/T 0489-2004

42

YY 0581.1-2011

打点滴衔接件 第1环节:骨髓穿刺式连入件(肝素帽)

YY/T 0581.1-2011

43

YY 0581.2-2011

吊瓶接连件 第2区域:无针连到件

YY/T 0581.2-2011

44

YY 0804-2010

静脉注射转交器 的要求和校正形式

YY/T 0804-2010

45

YY 0881-2013

单次性安全使用值入式给药系统设计使用针

YY/T 0881-2013

46

YY 0484-2004

美容外科注入物 双多组分加生产硫化橡塑硅橡塑

YY/T 0484-2004

47

YY 0671-2021

医疗机构仪器设备 休息气息暂停/开始控制 面具和广泛应用抄送

YY/T 0671-2021

48

YY 0893-2013

医疗器械有害气体搭配器 自主的气体混器

YY/T 0893-2013

49

YY 1741-2021

抗血凝酶Ⅲ法测采血管盒

YY/T 1741-2021

50

YY 1271-2016

心肺盘活系统的 以此性在使用留住管

YY/T 1271-2016

51

YY 1272-2016

透析液过滤程序器

YY/T 1272-2016

52

YY 1273-2016

血样治理外挂用滚压泵

YY/T 1273-2016

53

YY 1274-2016

的压力掌控型腹膜透析专用设备

YY/T 1274-2016

54

YY 1493-2016

重能力能把控型腹膜透析机器设备

YY/T 1493-2016

55

YY 0091-2013

女性子宫颈扩充器

YY/T 0091-2013

56

YY 0092-2013

的子宫颈活体取样方法钳

YY/T 0092-2013

57

YY 1023-2013

孑宫颈钳

YY/T 1023-2013

58

YY 0045-2013

通常产床

YY/T 0045-2013

59

YY 1024-2013

输卵管领取钩

YY/T 1024-2013

60

YY 0992-2016

腔镜洗掉做云平台

YY/T 0992-2016

61

YY 1621-2018

医疗器械二腐蚀碳养育箱

YY/T 1621-2018

62

YY 0075-2005

泪道检测器

YY/T 0075-2005

63

YY 0174-2019

整形刮刀

YY/T 0174-2019

64

YY 0175-2005

内窥镜手术镗孔刀

YY/T 0175-2005

65

YY 0672.2-2011

腔镜器戒 第2部份:腹腔镜用剪

YY/T 0672.2-2011

66

YY 0877-2013

荷包缝皮针

YY/T 0877-2013

67

YY 91016-1999

全窗玻璃打器动词名词术语

YY/T 91016-1999

68

YY 91017-1999

全破璃接种器器身密合性应力测试方式

YY/T 91017-1999

69

YY 0462-2018

口腔科学 石膏粉產品

YY/T 0462-2018

70

YY 0711-2009

口腔门诊吸潮纸尖

YY/T 0711-2009

71

YY 1027-2018

牙医门诊学 水氢氧化铁印模涂料

YY/T 1027-2018

72

YY 0302.1-2010

口腔科医疗器械创新网手术器械 车针 第1地方:不锈钢钢板网和聚酯板硬质合金刀具车针

YY/T 0302.1-2010

73

YY 0302.2-2016

牙医门诊学 医疗器械创新网用具车针 第2局部:修整小二租车针

YY/T 0302.2-2016

74

YY 0761.1-2009

齿科学 金刚石平移用具 第1那部分:规格、规定要求、标志和包装箱

YY/T 0761.1-2009

75

YY 0803.3-2016

口腔科学 根管器戒 第3这部分:高层供水器

YY/T 0803.3-2016

76

YY 0835-2011

口腔科学 银汞和金溶合器

YY/T 0835-2011

77

YY 91064-1999

口腔门诊360度旋转健身器械 钢和聚氯乙烯塑料各种合金牙钻高技术状况

YY/T 91064-1999

78

YY 0461-2003

麻醉药机和吸呼机用吸呼聚氨酯保温管

YY/T 0461-2003

79

YY 0773-2010

眼科医生B型超音波检查仪专用水平因素

YY/T 0773-2010

80

YY 0849-2011

眼科整形低频超声检查判断仪

YY/T 0849-2011

81

YY 0337.1-2002

气管导管 第1要素:通用型插管及连接头

YY/T 0337.1-2002

82

YY 0337.2-2002

气管切开 第2区域:柯尔(Cole)型插管

YY/T 0337.2-2002

83

YY 0338.1-2002

气管切下来插管 第1要素:成年人用插管及直接头

YY/T 0338.1-2002

84

YY 0338.2-2002

气管切下来插管 第2的部分:婴幼儿用气管剥开插管

YY/T 0338.2-2002

85

YY 1468-2016

使用医疗用具其他气体管线设计的co2提液器集中供热设计

YY/T 1468-2016

86

YY 0844-2011

皮秒激光诊治机器设备 输入脉冲二钝化碳脉冲激光诊疗机

YY/T 0844-2011

6项医院器具硬性性制造技术标准的的在研该项目流程转化率为比较适合性制造技术标准的的在研该项目流程全部

序号顺序

在研的项目编号规则

建设项目称呼

1

A2020031-Q-TJ

肾脏rf射频消融开展的设备

2

N2017041-Q-HZ

护眼光学材料  眼内填冲物

3

A2017042-Q-HZ

骨科设备 护眼光学玻璃相干断裂带测试仪

4

A2020054-Q-SH

整形手术殖入物 有源种植式医疔手术器械 第5区域:不断循环苹果支持器材

5

I2018096-Q-zjy

乙型慢性乙肝木马e抗原检查实验试剂盒(化学反应发亮免疫抗体定量分析法)

6

A2015042-Q-GZ

口腔门诊电动机器具 齿科栽培治疗用水钻头

《对于废止YY 1075-2007《固定性宫腔内窥镜》等20项诊疗仪器设备硬性规定要求性服务业标准的发布公告(2023年第75号)》

会根据医治健身用具强行性要求性规则SEO测评工作任务报告,的国家药品监督管理局来决定废止YY 1075-2007《角膜接触镜宫腔内窥镜》等20项医治健身用具强行性要求性市场规则,现应予公布了。

医辽手术器械強制性企业规定废止讯息下拉列表

号码

规则代号

要求名字大全

废止起止日期

1

YY 1075-2007

刚性宫腔内窥镜

自公示发布公告期限起废止

2

YY 1082-2007

角膜接触镜膝盖骨内窥镜

自公告信息公布生效日起废止

3

YY 91083-1999

合成纤维导光膀胱镜

自信息公告发表哪日起废止

4

YY 0154-2013

气压压缩空气过滤除菌机械用扭簧全启式安全保障阀

自发布的公告发布的之时起废止

5

YY 0602-2007

校正、管控和疲劳检验室居民用电气主设备的可靠采用热的空气或热惰性甲烷气体治理 医疗器具涂料及供疲劳检验室用的干热消毒器的特有请求

自通知公告公布的之时起废止

6

YY 0303-1998

医疗羟基磷灰石粉料

自通告上传哪日起废止

7

YY 0059.1-1991

齿科手机上 4号牙科医院直收集

自通知公告更新之时起废止

8

YY 0059.2-1991

牙科医院小米手机 7号口腔科直微信

自通知公告发布信息哪日起废止

9

YY 0059.3-1991

齿科安卓机 4、7号齿科弯手机手机

自公告模板发布的之时起废止

10

YY 91010-1999

口腔科扭动器具 紧密配合尺寸

自通知发布了生效日起起废止

11

YY 91053-1999

口腔、牙齿科机和机专有名词专业术语 仪器

自公告格式发表期限起废止

12

YY 91086-1999

超短波冶疗主设备技术性能力

GB 9706.203-2020

实行的那一天起起废止

13

YY 91087-1999

超短波诊疗设配的专门用卫生想要

GB 9706.203-2020

方案哪日起废止

14

YY 0782-2010

医疗器材电气成套装置第2-51位置:记录卡和分享型单道和多道脑电图机安全卫生和总体耐磨性专属耍求

GB 9706.225-2021

颁布日起起废止

15

YY 1079-2008

心电监护权仪

GB 9706.227-2021

施实日起起废止

16

YY 0290.9-2010

眼科整形光学仪器 人为晶状体 第9个部分:多焦劳动力晶状体

YY 0290.2-2021

制定一个之时起废止

17

YY 0635.1-2013

吸进式麻药控制系统 第1一些:麻醉药享受系统的

 

GB 9706.213-2021

施实生效日起废止

18

YY 0635.2-2009

吸多式局麻软件 第2位置:麻痹废气自净机系统 推送和获取软件

19

YY 0635.3-2009

吸进式局部麻醉系统性 第3那部分:麻痹乙炔气运送仪器

20

YY 0635.4-2009

吸进去式局麻系统的 第4那部分:局部麻醉呼吸道机


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