AccuCinch：首款经皮修复心室治疗心衰器械获FDA授予“突破性设备”称号

准确时间:2022-07-19

Ancora Heart 宣布其产品AccuCinch获得FDA授予“突破性设备”称号。AccuCinch作为第一且唯一一种完全经导管治疗左心室扩大的器械，其是一种完全不同的创新型的疗法，旨在改善心脏的结构和功能，并帮助缓解尽管当前指南仍然有症状的心衰患者定向医疗。

在目前心衰治疗技术有限情况下，AccuCinch为心衰患者提供一种全新的方案，尽管无法治愈心衰，但有望缓解心衰症状，改善生活水平。

仅在美国就有650万心衰患者，每年超过30万心衰患者死亡，并且心衰患者5年死亡率非常高---高达60%，一旦患上心衰基本上要直面死亡。

AccuCinch

AccuCinch是一种经股动脉的微创治疗方式，其通过将一个柔性植入物固定到左心室内壁，从而实现缩小左心室，减少心室壁应力，支持和加强心壁。实现减轻症状，提高生活质量，增加预期寿命。

AccuCinch除了治疗心衰外，还能治疗二尖瓣反流。

AccuCinch是目前治疗心衰器械中，唯一能够实现以下功能：

降低左心室纬度
少左心室空间
可以直接支撑架左心室室壁
降低了二尖瓣鼓鼓的

AccuCinch优势

直接针对左心室功能障碍和扩张
经皮经股动脉逆行，而非经房间隔或心尖
保留了二尖瓣自然结构
保留所有未来的治疗选择

AccuCinch治疗原理

原理比较

AccuCinch左心室修复

AccuCinch是一个可弯曲的植入物，允许固定于左心室内壁。AccuCinch目的是缩小左心室的大小，减少心室壁应力，支持和加强心壁。

AccuCinch临床

AccuCinch就在抓好CORCINCH-HF重要性现场实验，CORCINCH-HF重要性现场实验主要是估评AccuCinch对射血得分大幅度降低的临床表现性心衰病员的安全可靠性和有效的性。任何钻研主要是不支持向FDA撤回PMA申請。

CORCINCH-HF不是项展望性、重复、开园价签、多重心、国际联盟性、临床治疗检验很卫生等级和合理性性探究，本项探究将纳为世界上80个重心召收400名用户。本探究在校园营销原始250名用户实现6个月左右的随访后，对PMA还需准备的很卫生等级和临床治疗检验的疗效实现最初了解，并且再实现12月左右的随访后实现第三次了解。

CORCINCH-HF关键试验已经实现多例位患者临床试验。

Ancora Heart

Ancora Heart开发了AccuCinch，这是第一个设计用于治疗心力衰竭的经皮心室恢复系统。AccuCinch的目标是左心室功能障碍，这是心力衰竭的根本原因。与现阶段的整形外科技术或经管内技术不一样的，AccuCinch能够修复系统左心室来可以改善脑力器官衰竭病患者的生活方式产品质量。

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